的日常管理工作。至于符晓,当初学习那个阶段最为吃力,而当她对于香气开始有了自己的理解时,似乎反而轻松了点——有时“灵感”非常重要。
    ……
    一期临床总结送审一个月后,嘉懿便开始着手准备二期了。
    嘉懿的这款创新药,在“优先审评审批”的范围内。国家食品药品监督管理总局2016年新规规定,具有明显临床价值,比如未在中国境内外上市销售的创新药物,可由申请人向药审中心提交优先审批申请,并说明优先的理由。药审中心专家会将审核结果公示五日,如无人有异议,便能优先进入审评程序。而后,如申报资料完整和规范,药审中心会在“优先”资格被确认十日内启动审评。当时,嘉懿是在申请后半年拿到批件的。
    而对于有“优先审评审批”资格的药,在一期、二期临床试验完成后,药审中心会在收到临床试验结果以及下一期临床试验方案后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的,便可直接进入下一期的临床试验。
    嘉懿各项资料十分清楚,一个月便走完了流程了。
    二期临床试验的主要目的是评价药物疗效,受试者会扩大到几百人。要设置实验组和对照组,采用双盲随机对照试验。医院向患者提供外


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